7 จุดอ่อน พ.ร.บ.ยา ตามสภาเภสัชกรรม ในรายงานของเอกสารเพื่อสร้างความเข้าใจการแก้ไข ร่าง พ.ร.บ.ยา ที่จัดทำและเผยแพร่โดย สภาเภสัชกรรม ศูนย์ประสานการศึกษาเภสัชศาสตร์แห่งประเทศไทย (ศ.ศ.ภ.ท.) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.) ได้มีการเขียนบทสรุปผู้บริหารในประเด็นหลักของการแก้ไข ร่าง พ.ร.บ.ยา พ.ศ. .ไว้ทั้งหมด 7 ประเด็น   ประเด็นที่ ๑ การจัดประเภทยา ตามนิยามในมาตรา ๔ แก้ไขการแบ่งประเภทยาเป็น “ยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา” “ยาควบคุม” และ “ยาสามัญประจำ บ้าน” เพื่อให้เป็นไปตามหลักสากล โดยยึดหลักการคุ้มครองผู้บริโภคเพื่อความปลอดภัยในการใช้ยา จากการที่ยาทุกชนิดมีทั้งคุณและโทษ การใช้ยาตามหลักสากลส่วนใหญ่จึงแบ่งยาเป็น ๓ กลุ่มคือ ๑) ยาที่มีความเสี่ยงสูง ซึ่งต้องแยกผู้สั่งยากับผู้จ่ายยาชัดเจน (prescription only) ๒) ยาที่ผู้บริโภคสามารถใช้ได้เอง (non-prescription) และ ๓) ยาที่อยู่ระหว่างแบบที่ ๑ และ ๒ ซึ่งให้สิทธิเภสัชกรแนะนำ การใช้ยาเพื่อรักษาอาการของโรคเบื้องต้น หากเป็นโรคร้ายแรงต้องไปพบแพทย์เพื่อตรวจรักษา (pharmacist only)   ประเด็นที่ ๒  ซึ่งเป็นประเด็นที่อยู่ในความขัดแย้งอย่างรุนแรงในขณะนี้คือ การให้ข้อยกเว้นให้ผู้ประกอบวิชาชีพฯ ไม่ต้องขออนุญาตผลิต ขาย หรือ นำ เข้ายาแผนปัจจุบัน ยาแผนไทย ยาแผนทางเลือกตามมาตรา ๒๔ ยาสำ หรับสัตว์ ตามมาตรา ๖๐ และเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ และเภสัชสมุนไพรตามมาตรา ๘๗   การที่ไม่ให้ผู้ประกอบวิชาชีพทุกวิชาชีพนำยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับแล้วมาผสมใหม่ แม้จะผสมตามหลักวิชา แต่ยกเว้นให้ผสมได้เฉพาะกรณีการให้ยาในขณะดูแลรักษาผู้ป่วยเฉพาะรายของตน เนื่องจากการนำยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับแล้วมาผสมใหม่ถือว่าเข้าข่ายการผลิต เกิดเป็น “ยาสูตรตำ รับใหม่” ที่ตามหลักสากลต้องผ่านการตรวจสอบทั้งด้านประสิทธิผล ความปลอดภัยและคุณภาพอย่างเข้มงวดการผสมยา แบ่งบรรจุยา และผลิตยา ควรเป็นไปตามหลักวิชาเภสัชกรรม ซึ่งเป็นองค์ความรู้ที่ทำ ให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีมาตรฐานและปลอดภัย และผู้ที่ทำหน้าที่ดังกล่าวต้องมีองค์ความรู้และผ่านการฝึกปฏิบัติจนเข้าใจคุณสมบัติของตัวยาสำคัญ และสารอื่นที่ใช้เป็นส่วนประกอบในตำรับ รวมทั้งต้องมีความรู้เกี่ยวกับขั้นตอนและลำ ดับการผสมยา ความคงตัวของยา การเกิดอันตรกิริยาของส่วนประกอบต่างๆ ในตำรับ การระบุให้วิชาชีพใดก็ได้สามารถทำ หน้าที่ผสมยา แบ่งบรรจุยา และผลิตยาจึงส่งผลต่อความไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ยา   ประเด็นที่ ๓ ก็เป็นอีกประเด็นที่อยู่ในความขัดแย้งระหว่างวิชาชีพเภสัชศาสตร์และพยาบาลศาสตร์ โดยในกฎหมายใหม่ระบุให้ผู้ที่ไม่เชี่ยวชาญจัดการและควบคุมการประกอบการด้านยา มาตรา ๒๖ และ ๘๙ และ/หรือชีววัตถุ  โดยทางกลุ่มเภสัชกรได้ให้เหตุผลว่า ต้องเป็นผู้เชี่ยวชาญด้านยาและ/หรือชีววัตถุ เพื่อให้เป็นไปตามหลักการคุ้มครองผู้บริโภคเพื่อความปลอดภัยในการใช้ยาและ/หรือชีววัตถุ โดยผู้เชี่ยวชาญต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพที่มีองค์ความรู้และทักษะที่เกิดจากการเรียนการสอนในหลักสูตรที่มีความเฉพาะด้าน และยังต้องมีการดำเนินการตามมาตรฐานซึ่งมีการกำหนดเงื่อนไขทั้งด้านการปฏิบัติงาน สถานที่ และอุปกรณ์   ประเด็นที่ ๔ กฎหมายใหม่ไม่มีการทบทวนทะเบียนตำ รับยา และต่ออายุ ทางด้านสภาเกสัชกรรมมีความเห็นว่า ควรเพิ่มการทบทวนทะเบียนตำ รับยาเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภค ซึ่งเป็นภารกิจสำคัญของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยเป็นการทบทวน ตรวจสอบ และบริหารจัดการให้มีเฉพาะสูตรตำรับยาที่มีความเหมาะสมเพื่อใช้สำหรับผู้ป่วย รวมทั้งเป็นการขจัดยาที่ไม่เหมาะสมออกจากระบบยาของประเทศ จึงควรกำหนดให้ต่ออายุทะเบียนยาทุก ๕ ปี   ประเด็นที่ ๕ ใน พ.ร.บ.ยาใหม่ เปิดให้มีการโฆษณายาทุกประเภทและโฆษณาการรักษาโรคร้ายแรงได้ มาตรา ๑๔๓ ซึ่งเรื่องดังกล่าว สภาเภสัชกรรมมีความเห็นว่า ปัญหาการโฆษณายาเป็นปัญหาสำคัญที่ส่งผลต่อการบริโภคยาฟุ่มเฟือยและบริโภคยาอย่างเหมาะสม จึงแก้ไขโดยเพิ่มบทบัญญัติเกี่ยวกับการห้ามโฆษณาในเรื่องยาควบคุมพิเศษและยาอันตราย และการโฆษณาโรคร้ายแรงตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งถูกตัดออกไปในร่างฯ ฉบับ สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา เพราะอาจทำให้ปัญหาการบริโภคยาอย่างไม่เหมาะสมทวีความรุนแรงมากขึ้น และผู้บริโภคจะไม่ได้รับความปลอดภัยจากการใช้ยา นอกจากนี้ยังเพิ่มเติมการควบคุมการโฆษณาวัตถุอื่นใด เช่น อาหาร ที่หลอกลวงให้เข้าใจเป็นยา ส่งผลให้ต้องสูญเสียค่าใช้จ่ายและยังไม่ได้รับผลดีจากการบริโภค   ประเด็นที่ ๖ พ.ร.บ.ฉบับใหม่ ไม่มีข้อห้ามการขายยาชุด มาตรา ๑๑๙ ยาชุดประกอบไปด้วยยาในกลุ่มเดียวกันหลายชนิด มักเป็นยาซ้ำซ้อน และผสมสเตอรอยด์ มีปัญหาการแพร่ระบาดในปัจจุบัน จึงเพิ่มบทบัญญัติเกี่ยวกับการห้ามขายยาชุดที่ได้ระบุในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ เพื่อเป็นเครื่องมือให้พนักงานเจ้าหน้าที่ทั้งในส่วนกลางและภูมิภาคปฏิบัติงานคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับความปลอดภัยจากการใช้ยา   ประเด็นที่ ๗ ไม่มีความรับผิดทางแพ่งสำหรับผู้ประกอบวิชาชีพที่ได้รับการยกเว้น มาตรา ๑๕๙ และไม่มีโทษทางปกครองหลักการคุ้มครองผู้บริโภคที่ได้รับความเสียหายจากการใช้ยา และการประกันความปลอดภัยของผู้ใช้ยากำหนดให้ผู้ที่กระทำ ให้เกิดความเสียหายต้องรับผิดชอบต่อผู้บริโภค ดังนั้น เมื่อผู้ประกอบวิชาชีพผู้ใดที่ได้รับการยกเว้นผลิต ขาย หรือนำเข้า หรือรับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ได้กระทำความเสียหายแก่ผู้บริโภค จึงต้องมีความรับผิดทางแพ่งด้วยเช่นเดียวกับผู้ผลิต ขาย หรือนำ เข้า หรือผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา นอกจากนี้ได้เพิ่มโทษทางปกครอง ซึ่งในปัจจุบันมีการนำ โทษทางปกครองมาบังคับใช้ในกฎหมายหลายฉบับอย่างมีประสิทธิภาพ เพื่อให้ผู้กระทำ ผิด ได้ถูกดำ เนินการโดยใช้มาตรการทางสังคมและมาตรการทางปกครอง   กลุ่มเภสัชฯเตรียมรวมตัวล้มกฎหมาย ข้อเสนอทั้ง 7 ประเด็นนับเป็นข้อเสนอหลักของสภาเภสัชกรรมมีความเห็นต่างกับร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ แต่ประเด็นที่เป็นความขัดแย้งแหลมคมคือ เรื่องการให้บุคคลที่ไม่ใช่เภสัชกรเป็นคนมีอำนาจในการจ่ายยา โดย ภญ.ศิริรัตน์ ตันปิชาติ นายกสมาคมเภสัชกรรมชุมชน กล่าวว่า การแก้ไข ร่าง พ.ร.บ. ยา ในครั้งนี้ ไม่คำนึงถึงหลักการ ดูได้จากหลักการที่เสนอกับสิ่งที่แก้ไขแปลกแยกแตกต่างกัน ไม่คุ้มครองความปลอดภัยให้จดแจ้งการโฆษณาและยาชีววัตถุ ซึ่งการจดแจ้งเครื่องสำอางก็ให้บทเรียนสถานที่ผลิตเถื่อน จนกระทบสังคมกว้างขวางตามที่เป็นข่าว ร้านยามีหน้าที่หลัก คือ ขายยาโดยเภสัชกร ตามกฎหมาย กลับออกกฎหมายมาให้วิชาชีพต่างๆ ขายยาได้ด้วย เป็นการสวนทางกับการที่มีเภสัชกรจบออกมามากขึ้น ซึ่งควรให้เภสัชกรซึ่งเป็นผู้เชี่ยวชาญด้านยาทำหน้าที่นี้ โดยมีใบสั่งยามาที่ร้านยาตามหลักสากล อย่างกรณีการขายยาออนไลน์ไม่มีการควบคุมจริงจังก็ไม่สนใจออกกฎหมายมาดูแล ที่ผ่านมาองค์กรวิชาชีพต่างๆ รวมกันเสนออะไรไปก็ไม่สนใจ รอจังหวะแต่เพียงจะออกกฎหมายมา ตนเชื่อว่า จะมีการคัดค้านกว้างขวางให้กฎหมายนี้ตกไปในที่สุด ทั้งนี้ ตนได้ร่วมกับกลุ่มมงคลนามเภสัชกรรม ออกแถลงการณ์คัดค้านร่าง พ.ร.บ. ยา ฉบับนี้. โดยจะได้ชวนให้ร้านยาที่เป็นสมาชิกสมาคมเภสัชกรรมชุมชนทั่วประเทศ ร่วมคัดค้าน   นอกจากนี้ยังมีความเห็นจากผู้เชี่ยวชาญในวงการเภสัชกรรมออกมาแสดงความคิดเห็นอย่างกว้างขวางเช่น โดยผศ.ภญ.นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี ผู้จัดการแผนงานพัฒนากลไกลเฝ้าระวังระบบยา (กพย.) กล่าวว่าหากผู้จ่ายยาไม่มีความรู้ จะมีระบบการควบคุมมาตรฐานอย่างไร หากประชาชนได้รับผลกระทบแล้ว กลไกต่อไปจะทำอย่างไร การสั่งจ่ายยาต้องได้รับการวินิจฉัย ผู้สั่งจ่ายยาจะต้องมีคุณสมบัติใดบ้าง เพราะผู้บริโภคคาดหวังได้รับยาอย่างมีประสิทธิภาพ ดังนั้น ผู้จ่ายยาและขายยาต้องมีความรู้ด้านยา   ทางด้านภก.จิระ วิภาสวงศ์ ประธานชมรมเภสัชกรสาธารณสุขแห่งประเทศไทย กล่าวว่าการเปิดให้วิชาชีพอื่นๆ จ่ายยาและขายยาโดยไม่ใช่เภสัชกร ซึ่ง อย.อ้างว่าสามารถควบคุมโดยออกกฎหรือข้อบัญญัติภายหลังได้ แต่กลุ่มเภสัชกรยืนยันไม่เห็นด้วย เพราะลำพัง 3 วิชาชีพ ที่กำหนดไว้เมื่อ 50 ปีก่อน ถือว่ามีความจำเป็น เพราะขณะนั้นบุคลากรเภสัชกรขาดแคลน แต่ถามว่าตอนนี้ขาดแคลนหรือไม่ ที่จะกำหนดวิชาชีพใหม่อีก คงไม่ใช่ เพราะปัจจุบันเภสัชกรในไทยมีกว่า 30,000 คน   สภาพยาบาลชี้ทำงานแทนเภสัชฯมานานแล้ว สำหรับความเคลื่อนไหวขอสภาการพยาบาลออกประกาศจุดยืนสนับสนุนร่าง พ.ร.บ. ยา ฉบับใหม่ และยืนยันว่าผู้ประกอบวิชาชีพพยาบาลมีการเรียนเรื่องยามาอย่างเพียงพอที่จะดูแลให้คำแนะนำผู้ป่วยในการใช้ยาสมเหตุสมผลได้ และได้ให้เหตุผลว่าที่ผ่านมาเภสัชกรมีไม่เพียงพอ โดยเฉพาะเภสัชกรชุมชนในระดับตำบลที่ขาดแคลนมากที่สุด จนการแก้ไขปัญหาที่ผ่านมาคือการใช้พยาบาลในพื้นที่เป็นคนจัดยาให้ เพราะชาวบ้านไม่มีความสามารถที่จะเดินทางไปยังพื้นที่ที่มีเภสัชกร   ดังเห็นได้จากโรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบล หรือ รพ.สต.หลักร้อย ต.ปรุใหญ่ อ.เมือง จ.นครราชสีมา พบว่าที่นี่ประสบกับปัญหาขาดแคลนเภสัชกรที่ต้องมาจ่ายยา และได้มอบหมายให้พยาบาล รวมทั้งวิชาชีพอื่นช่วยจ่ายยาให้กับประชาชนมาเป็นระยะเวลานานแล้ว   นางรัตนา พานิชนอก ผู้อำนวยการ รพ.สต.หลักร้อย เปิดเผยว่า ไม่มีเภสัชกรประจำการอยู่ในนี้เลย ต้องอาศัยเภสัชกรจากโรงพยาบาลเทพรัตน์นครราชสีมา ที่จะส่งเภสัชกรหมุนเวียนมาเข้าเวรดูแลเรื่องการจ่ายยา และให้ความรู้ ความเข้าใจเรื่องการจ่ายยา สัปดาห์ละ 2 ครั้ง เนื่องจากมีเภสัชกรเพียง 2 คน ที่ต้องเวียนกันเข้าเวรใน รพ.สต.ที่อยู่ในเครือข่าย จำนวน 9 แห่ง ทำให้ไม่สามารถมาอยู่ประจำได้ ดังนั้นที่ผ่านมาจึงเป็นหน้าที่ของพยาบาล และเจ้าหน้าที่วิชาชีพอื่น ช่วยจ่ายยาแทนเภสัชกรมาโดยตลอด เพราะถ้าไม่ทำเช่นนี้ ผู้ป่วยที่มารอคิวรับยาจะไม่ได้ยาเลย ถ้ามัวแต่รอเภสัชกรมาจ่ายยาให้อย่างเดียว ซึ่งเจ้าหน้าที่ก็ทราบดีถึงข้อจำกัดนี้ และรู้สึกไม่ค่อยสบายใจนักเนื่องจากยังไม่มีกฎหมายรองรับให้สามารถจ่ายยาได้ แต่ถ้ามีการแก้ไข พ.ร.บ.การจ่ายยาใหม่ ให้สอดคล้องกับบริบทความเป็นจริง ก็จะทำให้ผู้ปฏิบัติงาน สามารถทำงานได้อย่างสบายใจมากขึ้น   นางนิศากร แก้วใส พยาบาลวิชาชีพชำนาญการ รพ.สต.หลักร้อย กล่าวว่า ถ้าแก้ไข พ.ร.บ.การจ่ายยาใหม่ สิ่งแรกที่จะได้คือ ทำให้ตนเองรู้สึกสบายใจ เพราะที่ผ่านมาก็เสี่ยงมาก เนื่องจากไม่มีกฎหมายรองรับให้สามารถจ่ายยาได้ จึงทำงานอย่างไม่มีความสุข มีอะไรคอยรบกวนใจอยู่ตลอดเวลา ไม่สามารถใช้ความรู้ของตนเองได้อย่างเต็มที่ ถ้าให้พยาบาล หรือวิชาชีพอื่นจ่ายยาได้ ก็จะทำให้ประชาชนที่มาใช้บริการ ได้รับความสะดวกสบาย ไมต้องรอนานด้วย ส่วนเรื่องความรู้ด้านยานั้น ในการออกใบประกอบวิชาชีพ ก็มีการเรียนรู้เรื่องการจ่ายยามามากพอสมควร อีกทั้งบางคนก็ได้ไปเรียนหลักสูตรเวชปฏิบัติเพิ่มเติม ซึ่งจะมีความรู้เรื่องยามากกว่า   เภสัชกรในเมืองก็ขาดแคลน นอกเหนือจากปัญหาเภสัชกรชุมชนขาดแคลนในพื้นที่ชนบท ปัญหาที่สำคัญอีกประการหนึ่งคือ พื้นที่ที่อยู่ในตัวเมือง จังหวัดต่างๆ หรือแม้กระทั่งกรุงเทพมหานครที่เจริญแล้วก็ยังขาดแคลนเภสัชกรประจำร้าน เพื่อเป็นไปตามที่กฎหมายกำหนด จากข้อมูลของ ภก. วินิต อัศวกิจวิรี เคยกล่าวว่า ร้านเภสัชกรขนาดใหญ่ 13 %  ร้านที่เป็นเชนต่างประเทศ 4 % ร้านขนาดใหญ่ที่เจ้าของดำเนินการเองและมีเภสัชกรประจำ 4 %   ร้านยาที่มีเภสัชกรอยู่เป็นครั้งคราว 58% และมีร้านยาที่ไม่มีเภสัชกรอยู่เลย 21 % และจากสถิติการผลิตเภสัชกรในประเทศไทยที่ประเมินโดยคณะทำงานกำลังคนวิชาชีพเภสัชกรรม ในปี 2561 ไทยยังจาดเภสัชกรอีกกว่า 21,695 คน สาขาที่มากที่สุดคือ เภสัชกรโรงพยาบาล 9,657 คน แต่สาขาที่สำคัญที่สุดก็ขาดแคลนมากเป็นอันดับ 2 คือเภสัชกรชุมชนขาดอยู่ 7,397 คน